指导原则编号： [Z ]GPH 1 -1
中药、天然药物原料的前处理技术指导原则
（第二稿）
二00 四年三月十八日ഊ目 录
【概述】 1
【基本内容】 1
一、原料的鉴定与检验 1
二、药材的炮制与加工 2
（一）净制 3
（二）切制 3
（三）炮炙 3
（四）粉碎 3
【参考文献】 4
【著者】 4
1ഊ中药、天然药物原料的前处理技术指导原则
【概述】
本指导原则为中药、天然药物注册申请的原料前处理提供技术指
导。
中药、天然药物制剂的原料包括中药材、中药饮片、提取物和有
效成分。为保证中药新药的科学性、有效性、安全性和可控性，应对
原料进行必要的前处理。原料的前处理是指原料的鉴定与检验、炮制
与加工。
【基本内容】
一、原料的鉴定与检验
中 药材品种繁多，来源复杂，即使同一品种，由于产地、生态环
境、栽培技术、加工方法等不同，其质量也有明显的差别；同时中药
提取物、有效成分等原料也存在着一定的质量问题。为了保证投料准
确，制剂质量均一，应对制剂的原料进行鉴定和检验。检验合格后方
可投料。
原 料的鉴定与检验的依据为法定标准。现行法定标准有《中华人
民共和国药典》、部（局）颁标准和省、市、自治区的标准。标准如
有修订，应执行修订后的标准。如，中国药典1995 年版规定五味子
为木兰科植物五味子Schisandra chinensis (Turcz.)Baill.或华
中五味子S.sphenanthera Rehd.et.Wils.的干燥成熟果实,分别
称为“北五味子”和“南五味子”。中国药典2000 年版五味子项下仅
2ഊ有五味子Schisandra chinensis (Turcz.)Baill.一个来源，将华
中五味子S.sphenanthera Rehd.et.Wils.的果实以“南五味子”
单列。若药材名称为“五味子”，即专指北五味子。
如使用了无法定标准的原料，应制定该原料的质量标准，并按标
准进行鉴定与检验。
多来源的中药材除必须符合质量标准的要求外，一般应固定品
种。对品种不同而质量差异较大的药材，如葛根，分野葛和粉葛，二
者黄酮类成分含量相差几倍，甚至十几倍，则应固定品种，并提供品
种选用的依据。当药材质量随产地不同而有较大变化时，如不同产地
的丹参，其有效成分丹酚酸类含量相差明显，亦应固定产地。当药材
质量随采收期不同而明显变化时，应注意采收期。
原料质量标准若过于简单，难以满足新药研究的要求时，研制
者应自行完善标准。如药材标准未收载制剂中所测成分的含量测定项
时，研制者应建立含量测定方法，并制定含量限度，但要注意所定限
度应尽量符合原料的实际情况。完善后的标准可作为企业的内控标
准。例如，丹参在现行质量标准中未收载水溶性成分的含量测定，若
在制剂中建立了丹参水溶性成分的含量测定，内控标准中应建立丹参
药材水溶性成分的含量测定。
对于毒性药材应提供自检报告；来自濒危物种的药材应注意来源
的合法性。
二、药材的炮制与加工
药 材中常含有杂质，如泥沙、灰屑、非药用部位等，有时还会混
3ഊ有霉烂品、虫蛀品。同时中药材成分复杂，常常是一味药材具有多种
功效，应根据适应症选择不同的炮制方法。通过对药材的炮制，使某
些作用增强，某些作用减弱甚至消失，使药性发生改变，以满足处方
的要求。炮制和制剂的关系极为密切。大部分药材需经过炮制才能用
于成药的生产。因此，在完成了药材的鉴定之后，应根据方剂对药材
的要求以及药材质地、特性的不同和提取方法的需要，对药材进行必
要的炮制与加工，即净制、切制、炮炙、粉碎等。
（一）净制
即净选加工，是药材的初步加工过程。通过净制可除去药材中的
杂质，以符合药用要求。净制后的药材称为“净药材”。常用的方法
有挑选、风选、水选、筛选、剪、切、刮、削、剔除、刷、擦、碾、
撞、抽、压榨等。
（二）切制
是 指将净药材切成适于生产的片、段、块等，其类型和规格应综
合考虑药材质地、炮炙加工方法、制剂提取工艺等。除少数药材鲜切、
干切外，一般需经过软化处理，使药材利于切制。软化时，需控制时
间、吸水量、温度等影响因素，以避免有效成分损失或破坏。
（三）炮炙
是指将净制、切制后的药材进行火制、水制或水火共制等。常用
的方法有炒、炙、煨、煅、蒸、煮、烫、炖、制、水飞等。炮炙方法
应符合国家标准或各省、市、自治区制定的炮制规范。如需特殊炮炙，
应自拟炮炙方法和炮炙品的规格标准，提供相应的研究资料。自拟的
4ഊ炮炙方法应注意科学性和可行性。
（四）粉碎
是 指将药材粉碎成粗粉、中粉、细粉等。粉碎粒度应根据制剂生
产需求确定。质地坚硬、不易切制的药材，一般粉碎后提取；一些贵
重药材常粉碎成细粉直接入药，以避免损失；另有一些药材粉碎成细
粉后参与制剂成型，兼具赋型剂的作用。经粉碎的药材应说明粉碎粒
度，说明依据，并注意出粉率。含挥发性成分的药材应注意粉碎温度；
含糖或胶质较高且柔软的药材应注意粉碎方法；毒性药材应单独粉
碎。
【参考文献】
1 、国家药典委员会 《中华人民共和国药典》 2000 年版
2 、卫生部药政局 《中药新药药学研究指南》 1993 年
3 、国家药品监督管理局 《中药新药研究的技术要求》
【著者】《中药、天然药物原料的前处理指导原则》课题研究组