药品质量标准分析方法验证检范围

　　一定的精密度、准确性和线性的前提下，分析方法适用的高低限浓度或量的区间。

　　原料药和制剂的含量测定：范围应为测试浓度的80%-120%.

　　溶出度、释放度测定：范围应为限度的的±20%.

　　含量均匀度测定：范围为测试浓度的70%-130%.