药品GMP认证检查项目共225项。其中关键项目（*）56项，称为严惩缺陷，一般项目169项，称为一般缺陷。根据认证范围，确定相应的检查项目。检查项目分类如下：
分类名称 检查项目总数 关键项目数 一般项目数
机构与人员 13 2 11
厂房与设施 69 29 40
设备 21 3 18
物料 30 8 22
卫生 21 0 21
验证 6 3 3
文件 3 0 3
生产管理 34 6 28
质量管理 18 5 13
产品销售与回收 4 0 4
投诉与不良反应报告 4 0 4
自检 2 0 2
合计 225 56 169
检查项目具体内容，详见本书附录。
第二节 认证检查评定标准
一、检查评定标准
项目 结果
严重缺陷 一般缺陷
0 ≤20% 通过GMP认证
0 20-40% 限期6个月整
改后追踪检查
≤3 ≤20%
≤3 ＞20% 不通过GMP认证
＞3
二、说明
现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查；逐项作出肯定，或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目如不合格则称为严重缺陷；一般项目如不合格则称为一般缺陷。
一般缺陷项目或检查中发现的其它问题来重影响药品质量则视同为严重缺陷。