环境卫生包括厂区环境卫生、厂房环境卫生和仓储区环境卫生等。有关环境卫生的硬件要求参照本章第二章厂房与设施。本节主要讲述管理上的一些要求。
一．厂区环境
１．厂区物品的存放：厂区内的车辆及其他产品必须放在定置图规定的区域内；定置，定量，按要求放置。
２．废弃物垃圾处理
（1）废弃物及垃圾必须放在密闭的容器或袋内，及时送到规定的堆放地点。
（2）厂区邻近的废弃物垃圾站必须与厂区之间采用有效的隔离措施和消毒措施，专人定时，及时清洁，并处理干净容器及消毒。
３．厂区内施工
厂区内施工时必须采取有效的隔离措施，将施工现场与厂区周围环境隔离，有明显的施工标志，不得对厂区、物料运输和药品的生产产生污染。
二、厂房环境卫生
（1）厂房内表面窗明壁净本色，无浮尘，无霉斑，无渗漏，无不清洁死角；灯与管线无积尘。
（2）地面光滑，平整，清洁，无积水，无杂物;地漏干净无积垢。
（3）厂房严密，设置有防止昆虫和其他动物进入的措施；生产区内无动物及昆虫。
（4）物料、中间产品定置放置，码放整齐，有遮盖防尘措施，明显状态标志。
（5）一切非生产物品及个人物品不得带入和存放于生产区，不得在生产区内从事与生产无关的活动。
（6）楼道、走廊、电梯间清洁和畅通，不得堆放任何东西。
（7）人流、物流分开，有明显标记，人、物分别在规定通道出入，不得穿行。
（8）同一操作间内或相邻操作间的操作安排要合理，避免产生交叉污染。
（9）生产中的废弃物装在密闭容器内，每天及时清理到规定的废弃物堆放处，并立即清洗干净容器、车辆、工具并消毒。
（10）生产区内应设置洁具清洗间，清洁工具齐全，洗涤剂、消毒措施完备；清洗间通风良好、清洁；清洁卫生完成后，应及时清洗及消毒清洁工具，并于清洗间内整齐放置。
（11）物料定置码放整齐，标志明显；操作台、地面无撒落物，无污物。
（12）工作台（包括净选药材的工作台）表面应平整，不易产生脱落物。
1. 洁净区环境卫生要求
（1）门、窗、各种管道、灯具、风口及其它公用设施、墙壁与地面的交界处等应保持洁净，无浮尘。
（2）地漏干净，经常保持密封状态，盖严上盖。
（3）洗手池、工具清洗池等设施，里外应保持；无浮尘、垢斑和水迹。
（4）缓冲室、传递柜、传递窗等缓冲设施两门不能同时打开，在不工作时，注意关闭传递柜（窗）的门。
（5）严格控制进入洁净室的人数，尽限于该区域生产操作人员及经批准的人员进入；工作时应关闭操作间的门，并尽量减少出入次数。对临时外来人员应进行指导和监督。对进入洁净室人员实行登记制。
（6）洁净区内操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及不必要的交谈。
（7）洁净区内所有的物品应定数、定量、定置、无不必要物品。
（8）洁净区所用的各种器具、容器、设备、工具、台、椅、清洁工具等均应选用无脱落物、易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质，不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质。不宜使用不易清洗、凹陷或凸出的架、柜和设备。
（9）清洁工具用后，要及时清洗干净、消毒并及时干燥，置于通风良好的洁具清洗间内规定的位置。用前、用后要检查拖布、抹布是否会脱落纤维。不同空气洁净度级别的生产区使用不同的清洁工具，二者不能互用。进入无菌室的清洁工具需先进行灭菌。清洁剂、消毒剂要定期交替使用。
（10）文件、笔等须经洁净处理，进入无菌室的物品还须经灭菌处理。
（11）生产过程中的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或口袋中，密闭放在指定地点，并按规定，在生产结束时清除出洁净区，所用的容器或口袋，宜是一次性的。
（12）在含有霍乱、鼠疫、ＨＩＶ、乙肝病毒等高危病原体的生产操作结束后，对可疑的污染物品应在原位消毒，并单独灭菌后，方可移出工作区。
（13）洁净室不得安排三班生产，每天应留足够的时间用于清洁与消毒。更换品种时要保证有足够的时间间歇、清场与消毒。
（14）必须定期监控洁净室的环境。监测频率及项目应依据验证结果制定。表８－２“洁净室（区）环境监测表”。
洁净室（区）环境监测表 表８－２
空气
洁净度级别 项目 温度 相对
温度 静压差 沉降菌 浮游菌 尘埃粒子
１００级 位置 室内 室内 ＊室与室
＊＊室内与室外 • ＊＊
关键操作点 室内 通道、更衣室
＊＊＊关健操作点
频率
１０，０００级 位置 室内 室内 ＊室与室
＊＊室内与室外 • ＊＊
关键操作点 室内 通道、更衣室
＊＊＊关健操作点
频率
１００，０００级 位置 室内 室内 ＊室与室
＊＊室内与室外 • ＊＊
关键操作点 室内 通道、更衣室
＊＊＊关健操作点
频率
３００，０００级 位置 室内 室内 ＊室与室
＊＊室内与室外 • ＊＊
关键操作点 ――― 通道、更衣室
＊＊＊关健操作点
频率 ―――
• ：室与室指空气洁净度级别不同的相邻房间之间。
• ＊：室内与室外指洁净室（区）与室外大气之间。
• ＊＊：关键操作点，应根据生产工艺规程决定,把具体名称填入表中。
（15）定期清洗初、中效空气过滤器及更换高效空气过滤器 。
例： 空气过滤器清洗更换同期表（二班生产情况下） 表８－３
空气洁净
度级别 初效空气过滤器 中效空气过滤器 高效空气过滤器
１００ 每周 每月 发现下列情况应更换：
１．气流速度降到最低限度，更换初、中效后不显效；
１０，０００ 每周 每二个月 ２．出风量为原风量７０％；
３．出现无法修补的渗漏；
１００，０００ 每月 每三个月 ４．一般情况下１~ ２年更换一次、。
３００，０００ 每月 每三个月
３．仓储区环境卫生要求
（1）仓储区周围环境整洁，无粉尘、有害气体、垃圾及污水等严重污染源，地面平坦、整洁、无积水、沟渠畅通，地势干燥。
（2）库房内表面光洁、平整、无积尘、无霉斑、无渗漏、无不清洁死角，做到窗明壁净。
（3）库房内地面光滑，无缝隙、清洁干净，无积水，无杂物。
（4）库房内门窗结构严密，设置能有效地防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入的设施。如：房门口设置防昆虫的灯，库房的通风窗上安装纱网。设置防鼠器具，防蚊蝇的风幕、风帘等。
（5）仓储区应划分办公区及库房。办公区应整齐、清洁。库房实行定置管理，仓库内所有物品，包括：物资、运输工具、衡器等，均按定置要求，定位定量码放整齐。库内所有物品应清洁、无积尘、无油污 .