当前位置:主页 > 中医方剂 > 文章内容

栓剂的质量评定

作者:admin发布时间:2010-04-01 10:26浏览:

 除另有规定外,应在30℃以下密闭贮存,防止因受热、受潮而变形、发霉、变质。

  1.重量差异:重量差异限度检查,应符合《中国药典》有关项下规定。

  2.融变时限:测定栓剂在体温(37℃±1℃)下软化、熔化或溶解的时间。方法:取栓剂3粒,在室温放置1小时后,进行检查。药典规定:油脂性基质的栓剂应在30分钟内全部融化或软化或无硬心;水溶性基质的栓剂应在60分钟内全部溶解。应符合规定。 
 
  3.微生物限度:照《中国药典》“微生物限度检查法”检查,应符合规定。