医院用主要剂型

医院用主要剂型的质量要求

　　(1)注射剂的质量要求

　　1)封口严密

　　2)可见异物

　　3)不溶性微粒：静脉滴注用注射液，装量在100ml以上者，每1ml中含不溶性微粒数应符合《中国药典》规定

　　4)热原：装量在10ml以上的注射液，均应进行热原检查，应符合规定

　　5)无菌：注射剂中不得含有任何活的微生物

　　6)装量：适当增加

　　7)包装与贮藏：贴标签或印字

　　(2)片剂与胶囊剂的质量要求

　　1)重量差异与崩解时限

　　2)应符合药品卫生标准

　　(3)溶液剂的质量要求

　　1)应澄清，具有原药的气味，不得有霉败、异臭、变色、浑浊及沉淀等

　　2)为保证质量，配制时可适当加入抗氧剂、防腐剂、缓冲剂、矫味剂及着色剂等

　　3)所加入的添加剂均不得影响主药的性能，也不得干扰药品检验

　　4)应符合药品卫生标准的有关规定

　　5)应密闭，置阴凉处保存

　　(4)冲剂的质量要求

　　1)外观

　　2)粒度、水分、溶化性、重量差异

　　3)应符合药品卫生标准的有关规定

　　(5)合剂的质量要求

　　1)溶液型合剂：应澄清

　　2)胶体型和乳剂型合剂：均匀，不分层

　　3)混悬型合剂：用药前摇匀

　　4)药物含量与装量：符号规定

　　5)应符合药品卫生标准的有关规定

　　(6)糖浆剂的质量要求

　　1)蔗糖，应符合《中国药典》标准，或食用蔗糖的优级品

　　2)应澄清，不得有酸败、异臭、产生气体或其他变质现象;含药材提取物的糖浆，允许有少量轻摇易散的沉淀

　　3)应符合药品卫生标准的有关规定

　　(7)洗剂的质量要求

　　1)溶液型洗剂应符合溶液剂的一般要求，不应含有颗粒或沉淀物

　　2)悬浊型洗剂中颗粒应细腻均匀，振摇后易于涂布，能均匀覆盖于皮肤上，不易流散。洗剂中的颗粒沉降应缓慢，沉降后不应结块，再分散性好

　　3)乳浊型洗剂应符合乳剂的一般要求，应充分乳化，振摇后不得有分层现象

　　4)洗剂应在密塞容器中保存，防止药液挥发。混悬型洗剂宜新鲜配制，不宜久贮以免形成致密性沉淀

　　(8)软膏剂的质量要求

　　1)应均匀、细腻，涂于皮肤上应无粗糙感，无不良刺激

　　2)应具适当的粘稠性，易于涂布于皮肤或粘膜上面不融化，但能软化

　　3)应无酸败、异臭和变色等现象，必要时可加适量防腐剂或抗氧剂

　　4)应符合药品卫生标准的有关规定

　　(9)乳膏剂的质量要求

　　1)应均匀、细腻，涂于皮肤上应无粗糙感，无不良刺激

　　2)应具适当的粘稠性，易于涂布于皮肤或粘膜上

　　3)应无酸败、异臭和变色，无油、水分离现象

　　4)应符合药品卫生标准的有关规定

　　(10)滴眼剂的质量要求

　　1)可见异物必须符合《中国药典》规定

　　2)混悬液做粒度检查，应符合《中国药典》规定

　　3)无菌，供角膜创伤或手术用的滴眼液，应符合无菌检查的规定

　　4)一般滴眼液应符合药品卫生标准的有关规定，不得检出金黄色葡萄球菌和绿脓杆菌。