一、名词解释
1．双盲法
2．沾染
3．自然史
4．标准对照
5．随机对照试验
二、单选题
1．有关安慰剂的使用哪项论述不正确?
A．使用目的是为了排除非特异性效应的干扰
B．安慰剂常用没有任何药理作用的物质
C．可用于研究那些目前尚无有效药物治疗的疾病作对照
D．安慰剂的外观和剂型与试验药物不同
E．安慰剂和试验药要同步应用
2．在临床疗效试验中，进行样本量估计时，所需样本量随下列指标的变化情况正确的是
A．某种指标在人群中发生的频率越低，所需样本量越大
B．某种指标在人群中发生的频率越低，所需样本量越小
C．所需样本量与某种指标在人群中发生的频率无关
D．数值越大，所需样本量越大
E．1－数值越大，所需样本量越小
3．在临床疗效试验中，进行样本量估计时，所需样本量随下列指标的变化情况正确的是
A．实验组与对照组要比较的数值差值d越大，所需样本量越大
B．实验组与对照组要比较的数值差值d越大，所需样本量越小
C．所需样本量与实验组与对照组要比较的数值差值d无关
D．实验组与对照组要比较的数值差值d越大，用单侧检验计算样本量
E．差值d和某种指标在人群中发生的频率越大，样本量越小
4．在临床疗效试验中，进行样本量估计时，所需样本量随下列指标的变化情况正确的是
A．检验的显著性水平（第Ｉ类错误的概率）越大，所需样本量越大
B．检验的显著性水平越大，所需样本量越小
C．检验的显著性水平（第Ⅱ类错误的概率）越大，所需样本量越大
D．检验的显著性水平越大。越小，所需样本量越小
E．所需样本量与检验的显著性水平和无关
5．在研究抗心律不齐药物的药效时，选择研究对象正确的是
A．最好选择近期心律不齐频繁发作的病人
B．最好不要选择近期心律不齐频繁发作的病人
C．可用孕妇作为研究对象
D．样本量越大，结果越能说明问题
E．病人的年龄和性别对研究结果影响不大
6．关于单盲法描述不正确的是
A．单盲法简便，容易进行
B．单盲法是指观察者不知道分组情况和研究对象接受处理情况
C．单盲法是指研究对象不知道分组情况和研究对象接受处理情况
D．单盲法对受试者的健康和安全有利
E．单盲法可以去除来自研究对象的偏倚
7．目前进行疾病预后研究的主要方法是
A．现况调查
B．病例对照研究
C．生存分析
D．生态学研究
E．数理研究
8．下列哪项不是临床试验中采用盲法原则观察结果的优点?
A．可克服来自患者的主观因素的影响
B．可克服来自亲属的主观因素的影响
C．可克服来自医生、护士等观察者主观因素的影响
D．可克服来自研究分析资料人员的主观因素的影响
E．可克服实验室人员实验过程中的主观因素的影响
三、多选题
1．在临床疗效实验中常用的随机化分组方法有哪些?
A．单纯随机化
B．区组随机化
C．分层随机化
D．多阶段抽样
E．分层整群抽样
2．关于双盲法描述正确的是
A．双盲法是指研究对象和观察者不知道分组情况和研究对象接受处理情况
B．双盲法是指观察者和资料分析者不知道分组情况和研究对象接受处理情况
C．双盲法不适用于危重病人
D．双盲法可以消除资料分析者带来的偏倚
E．双盲法得到的研究结果准确，没有任何偏倚
3．关于三盲法描述正确的是
A．三盲法是指除观察者外都不知道分组情况和研究对象接受的处理情况
B．三盲法是指受试对象、观察者和资料分析者不知道分组情况和研究对象接受的处理情况
C．三盲法使科研的安全性得到了保证
D．三盲法能消除资料分析者带来的主观因素的影响
E．三盲法能保证结果的正确和研究对象的依从性
4．在随机对照试验中，控制选择性偏倚的方法
A．严格掌握研究对象的人选标准
B．采用随机分组的方法
C．仪器和试剂标准化
D．使用盲法
E．采用随机抽样的方法
5．在随机对照试验中，常见的偏倚和影响结果的因素有
A．选择性偏倚
B．测量偏倚
C．干扰和沾染
D．依从性
E．混杂偏倚
6.关于随机对照试验和非随机对照试验叙述正确的是
A．随机对照试验必须随机分组并设对照
B．非随机对照试验不一定随机分组也不一定设对照
C．随机对照试验比非随机对照试验省时省力
D．非随机对照试验所得结果不如随机对照试验的结果可靠
E．随机对照试验正因为设立了严格的对照，所以结果才可靠
四、简答题
1．简述临床疗效试验的特点。
2．临床试验选择研究对象的原则是什么?
3．临床试验常用的对照形式有哪些?
4．简述随机对照试验的偏倚及其控制。
5．简述预后研究中常见的偏倚及其控制。
6．疾病预后研究的意义。
7．常见的影响疾病预后的因素有哪些?
五、论述题
1．随机对照试验的实验步骤。
2.请分析比较临床疗效研究和疾病预后研究两者间异同点及内在联系。
参考答案
一、名词解释
1．双盲法 研究对象和观察者都不知道分组情况，也不知道研究对象接受的处理措施，称为双盲法。
2．沾染 指对照组的患者额外的接受了试验药物，从而人为的造成一种夸大对照组疗效的现象。
3．自然史 指在没有任何干预的情况下，疾病自然发生和演变的过程。
4．标准对照 以现行最有效的或临床上最常用的药物或治疗方法作为对照，用以判断新药或新疗法是否优于现行的药物或疗法。
5．随机对照试验 将研究人群随机分为实验组与对照组，将研究者所控制的措施给予试验人群，随访并比较两组人群的结果，以判断措施的效果。
二、单选题
1.D 2.A 3.B 4.B 5.A 6.B 7.C 8.B
三、多选题
1.ABC 2.AC 3.BD 4.ABE 5.ABCD 6.ABD
四、简答题
1．简述临床疗效试验的特点。
（1）具有实验性研究的特点：在设计时需遵循对照、随机化、盲法及重复的原则；
（2）研究对象具有特殊性：临床疗效试验的研究对象是人，个体的差异不仅影响疾病的表现，也可能影响疗效；
（3）要考虑医学伦理学问题；
（4）要科学评价临床疗效，包括试验的真实性、重复性及实用性。
2．临床试验选择研究对象的原则是：
（1）被选的对象应该能从试验中受益；
（2）尽可能选择症状和体征明显的研究对象；
（3）尽可能不用孕妇作为研究对象；
（4）尽量选择依从性好的作为研究对象。
3．临床试验常用的对照形式有：
（1）标准对照；
（2）安慰剂对照；
（3）交叉对照；
（4）相互对照；
（5）自身对照。
4．简述随机对照试验的偏倚及其控制。
（1）选择偏倚防止的方法就是严格掌握研究对象的人选标准，并使用随机抽样和随机分组的方法；
（2）测量偏倚防止的方法主要在于仪器和试剂的标准化和操作者的规范；
（3）干扰和沾染防止的方法是使用盲法并严格按治疗方案进行，不要随意增加和减少药物种类；
（4）提高依从性的方法是尽量缩短研究时间，试验开始后做好宣传工作，多提醒研究对象按时服药定期检查，与病人家属搞好关系。
5．预后研究中常见的偏倚及其控制。
常见的偏倚主要有：①失访偏倚；②迁移性偏倚；③零点偏倚；④集合偏倚；⑤测量偏倚。控制方法：随机化、限制、配比、分层、多因素分析。
6．疾病预后研究的意义。
①克服凭临床经验判断预后的局限性；②了解疾病的自然史、病程和疾病的危害程度，帮助临床医生做出治疗决策；③研究影响疾病预后的各种因素，有助于改善并干预疾病的结局；④评价疾病的防治效果，从而促进治疗水平的提高。
7．①患者的机体状况；②疾病本身的特点；③患者的病情；④医疗干预效果；⑤医院内感染；⑥社会、家庭因素。
本考题的要点是全面了解影响预后的因素有哪些，答题时根据所学到的知识从患者本身的生理特征、疾病所具有的特点、患病的不同时期、治疗的效果、患者周围的影响因素等方面综合考虑。因为影响预后的因素是多方面的，所以在学习时应进行联想并进行推理，回答问题时尽可能全面。
五、论述题
1．随机对照试验的实验步骤。
（1）制定实验计划：包括明确实验目的、确定实验对象的具体要求和来源、确定研究因素和观察指标、如何进行资料收集、采用何种统计分析方法。
（2）确定研究人群：选择研究对象时应注意四条原则，可参考简答第四题。
（3）样本含量计算：样本量受四条因素的影响，即指标在人群中的发生频率、实验组与对照组的差异、检验的显著性水平和单双侧检验。
（4）严格地随机分组：根据实验的目的选择合适的对照形式，临床试验常用标准对照，然后将确定的研究对象严格地随机分配到实验组和对照组。
（5）盲法的应用：根据实验的目的选择盲法，包括单盲、双盲和三盲。
（6）资料的收集与分析：根据资料的类型正确选择统计分析的方法。
2.疾病预后与临床治疗效果研究两者间是密切相关的，治疗效果好，疾病的预后则好，反之则差。因此，在进行临床疗效研究时，可以疾病的预后作为观察指标评价治疗的效果。
两者间相同点：①研究前必须进行严谨的实验设计；②研究对象是病人；③必须进行一定时间的随访观察；④统计分析比较后才能得出正确结果。
两者间不同点：①临床疗效研究主要研究干预措施的效果，而预后研究则主要观察疾病的不同结局；②进行预后研究的同时，还能了解疾病的自然史㈠临床疗效研究则不能；③研究疾病预后时，常考虑多种影响预后的因素；而临床疗效研究则主要考虑各影响因素在实验组和对照组中分布是否均衡，即组间的可比性；④临床疗效研究根据资料的性质，选择不同的统计分析方法；预后研究常用生存分析的方法。
[分析]：本考题的要点是全面了解对本章掌握的程度，所以在学习时，应在掌握每节主要内容后，分析并对比两者间的内在联系和异同点。分析比较时应尽可能全面，可从实验设计、研究的目的、研究对象的选择、研究持续的时间、统计分析方法，影响研究结果的因素等方面考虑。