药物临床试验数据采集与管理系统

药物临床试验数据采集与管理系统是专门针对新药在临床试验过程中的数据采集，以及对这些数据的管理所研发的专业级软件系统。系统的主要功能是帮助药物临床试验中心方便、快捷和准确地从临床收集药物试验数据，管理试验数据，并对数据进行加工利用。

     系统是基于Internet的模式进行远程数据采集，药物临床试验中心作为主服务器和数据库的存放地点，使用药物试验的医院作为数据采集点，通过互联网上传药物试验所需要采集的数据。通过试验监察员，可以在整个数据采集过程中对数据进行实时监察。

     系统在数据采集时，采用两次录入核对和有效值校验的方式，可以保证数据采集的准确性。同时，系统设置了各种报表生成功能，可以方便对试验数据进行管理，并且能够生成可以直接导入到SAS、SPSS等专业医学统计软件中的数据文件。系统另设有完善的数据加密和身份认证机制，可以保障试验数据在Internet上传输的安全。

 

功能特点：

• 两次录入核对
  每组试验数据必须录入两次，第二次录入的数据与第一次录入的数据进行核对，在保证校验的结果完全正确才能够保存进数据库。第一次录入和第二次录入，以及最终的数据结果都是按照原始数据的格式保存在数据库中，以便能够对数据采集过程进行检查。
• 有效值校验
  在数据录入的过程中，每个数据都会经过有效值的校验，只有通过校验的数据才能保存进数据库。有效值校验分为值域校验和数值范围校验两种类型。值域校验适用于对定性指标进行校验，而数值范围校验适用于对定量指标的校验。
• 异常值报警
  系统对每个数据采集项目都设定有标准的参考值范围，一旦输入的数据超过这个范围，或者不是指定的定性数值，则系统会对输入的异常值提供报警功能，提示用户数值有可能出错。
• 统计查询
  系统提供有强大的统计查询引擎，可以根据用户自定义的条件组合，来实现各种统计查询需求，能够使用户快速、便捷地得到所需要的数据或者统计报表。最终的结果还可以自动生成各种统计图形，使用户能够更直观地查看结果。
• 数据管理
  药物试验的数据是需要严格的管理模式，不能出一点差错。在保证数据准确的前提下，还需要保证数据的安全性和及时性。系统为用户提供了完善的管理功能，可以帮助用户对试验数据的各方面都能进行管理。
• 数据监查
  系统专门设定了数据监查功能，该功能由监查员来进行操作。数据监查是监查试验过程中数据的采集、存储和分析的过程，一旦数据出现错误可以向管理员发送及时的提醒信息。
• 及时消息
  系统提供基于Internet的及时消息传输功能，可以使各数据采集终端和管理员以及监查员之间能够及时的传送消息，一旦有什么问题，可以及时的纠正。
• 数据接口
  系统提供有与专业医疗统计软件之间的接口，可以把试验数据之间导出到专业的医疗统计软件中进行数据分析。目前接口支持的软件有SAS和SPSS的最新版本。
• 数据安全
  为了防止意外情况的出现，系统建立了完善的数据安全机制，可保障在意外的情况下数据能够及时恢复。

系统平台：

• 操作系统：
      服务器：IBM AIX、Windows 2003 Server、Linux
      客户机：Windows 2000 / 2003 / XP / Vista
• 数据库：推荐使用DB2、Caché同时支持其他数据库
• 中间件：IBM Websphere 6.0以上
• 浏览器：Microsoft Internet Explore 6.0以上